ペグ・リバ日記(ウイルス性肝炎に負けるな!)

ウイルス性肝炎は国の薬事行政のミスから生まれた「医原病」です。原因とその被害の蔓延の責任が国にあるのは明らかです。全国350万人以上のウイルス性肝炎患者全員の平等な救済を勝ち取るための闘うブログです。

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田辺三菱、アルブミン製剤を自主回収


春の珍事?本日は雪模様


 品質データを不正に差し替えたとして、田辺三菱製薬は24日、遺伝子組み換えの人血清アルブミン製剤「メドウェイ注」を自主回収すると発表した。発売した20085月以降、092月末までに合計92000本を生産しており、出荷済み製品をすべて回収する。一部は医療用医薬品としての製造販売承認も取り下げる。

 生産子会社のバイファ(北海道千歳市)が「実生産バリデーション」と呼ばれる製造拠点や製品の品質に関する試験で、投与時のアレルギー反応にかかわるデータを不正に差し替えていたと判明したため。データを差し替えた製品は試験用に生産しており、出荷はしていないとしている。

[2009年3月25/日経産業新聞]

 
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