ペグ・リバ日記(ウイルス性肝炎に負けるな!)

ウイルス性肝炎は国の薬事行政のミスから生まれた「医原病」です。原因とその被害の蔓延の責任が国にあるのは明らかです。全国350万人以上のウイルス性肝炎患者全員の平等な救済を勝ち取るための闘うブログです。

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C型慢性肝炎治療薬「ペガシス・コペガス併用療法」が「C型代償性肝硬変」に対する効能・効果の追加承認を取得しました。

中外製薬株式会社は、「C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として販売を行っているC型慢性肝炎治療薬「ペガシス> 皮下注90mg」(一般名:ペグインターフェロン アルファ2a(遺伝子組換え))(以下、「ペガシス」)と、抗ウイルス剤「コペガス 200mg」(一般名:リバビリン)(以下、「コペガス」)との併用による、「C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」の効能・効果追加の承認を取得したことをお知らせいたします。  
今回の承認申請は、
C型代償性肝硬変の患者さんを対象として実施した国内第Ⅱ/Ⅲ相試験に基づいています。本試験は無作為化部分盲検並行群間比較試験として実施し、無治療観察の患者さんとの比較において「ペガシス」と「コペガス」との併用療法による有効性、安全性が確認されたことから、201010月、厚生労働省に効能・効果追加の承認申請を行いました。

C型代償性肝硬変は、C型肝炎ウイルスの感染により引き起こされる肝臓の慢性的な炎症が長い経過の中で徐々に進行し、最終的に肝不全・肝細胞がんに至る重篤な転帰をたどる疾患です。現在、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対する治療法は、国内では週3回投与のインターフェロン単独療法のみであり、ジェノタイプ1型で、かつ高ウイルス量(500KIU/mL以上)の患者さんについては抗ウイルス治療が認められておらず、新たな治療の選択肢が求められていました。

 今回、ジェノタイプ、ウイルス量に関係なく有効性が確認され、また、週
1回投与のペグインターフェロンとリバビリンとの併用療法が可能となることから、患者さんの肉体的・精神的負担が軽減されるものと期待しています。          2011年7月1日


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