ペグ・リバ日記(ウイルス性肝炎に負けるな!)

ウイルス性肝炎は国の薬事行政のミスから生まれた「医原病」です。原因とその被害の蔓延の責任が国にあるのは明らかです。全国350万人以上のウイルス性肝炎患者全員の平等な救済を勝ち取るための闘うブログです。

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田辺三菱、アルブミン製剤を自主回収


春の珍事?本日は雪模様


 品質データを不正に差し替えたとして、田辺三菱製薬は24日、遺伝子組み換えの人血清アルブミン製剤「メドウェイ注」を自主回収すると発表した。発売した20085月以降、092月末までに合計92000本を生産しており、出荷済み製品をすべて回収する。一部は医療用医薬品としての製造販売承認も取り下げる。

 生産子会社のバイファ(北海道千歳市)が「実生産バリデーション」と呼ばれる製造拠点や製品の品質に関する試験で、投与時のアレルギー反応にかかわるデータを不正に差し替えていたと判明したため。データを差し替えた製品は試験用に生産しており、出荷はしていないとしている。

[2009年3月25/日経産業新聞]

 
出血性ショックや重症熱傷、肝硬変に伴う難治性腹水などの治療に必要なアルブミン製剤ですが、
先日、アルブミン製剤の国内自給率(遺伝子組換え製剤を含まない。)が下がっていることが発表されたばかりでありました。
 血清アルブミン製剤「メドウェイ注」は、田辺製薬から、2008年5月に発売開始となった遺伝子組換え型の製剤で、当初、安定供給できることや、人由来ではないので、感染に関する安全性が前面に謳われ、本年2月まで販売されていた医薬品です。
 しかし、アレルギー反応にかかわるデータを不正に差し替えていたことで、出荷済み製品の回収と一部医療用医薬品としての製造販売承認を取り下げられたそうです。
 当然の結果と言えますが、患者や医療関係者から大きな期待を寄せられていただけに、本当に残念な結果です。
 田辺三菱製薬と言えば、薬害訴訟の対象であった製薬会社であり、和解が終了したとはいえ、こんなニュースがでると、「またこんな不正をしているの」と穿った眼で見てしまうのは私だけでしょうか?
 医療に携わる者が、「安全・安心」という原則を曲げて医薬品を開発するとしたら、私たちはどうやって自分の身を守ればいいのでしょうか?

 それにしても、3月ももう終わりだというのに雪が降ったり、ついこの前までは初夏を思わせるような陽気だったり、とにかくよくわからない。きっと温暖化が進んでいる所為でしょうね。
 
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